中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者 孟剛）近年來，隨著我國對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重視，膠原蛋白基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開發(fā)備受關(guān)注。基于人源的重組膠原蛋白的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，呈現(xiàn)出巨大的市場潛力。近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)，是我國自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。

膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30%-40%。目前，國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動(dòng)物組織，在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形等領(lǐng)域。

據(jù)悉，醫(yī)美消費(fèi)新趨勢下，膠原蛋白接力玻尿酸成為新一代具備高成長潛力的醫(yī)美材料。作為軟組織填充劑，不論單獨(dú)或聯(lián)合使用，膠原材料生物學(xué)特性優(yōu)勢明顯。

目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的膠原蛋白產(chǎn)品主要有膠原蛋白縫合線、膠原基骨科填充和修復(fù)材料、整形用膠原蛋白植入劑、膠原蛋白組織工程支架材料、膠原蛋白敷料等。據(jù)介紹，此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點(diǎn)：一是其氨基酸序列的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好;二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細(xì)胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復(fù)特性，預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

暨南大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長、廣東省生物工程藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任黃亞東教授表示，今年3月，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術(shù)戰(zhàn)略，國家藥監(jiān)局積極開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、命名、分類等基礎(chǔ)性工作，先后制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等，不斷完善新型生物材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系，有力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。