中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，北京市藥監(jiān)局近日發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》(以下簡(jiǎn)稱《方案》），提出三年內(nèi)北京市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

《方案》提出，依托創(chuàng)新服務(wù)站，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及臨床需求為導(dǎo)向，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)，推動(dòng)藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感。到2023年底，全面落實(shí)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，本市在研品種納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng)；啟動(dòng)在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運(yùn)行。到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng)；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

《方案》明確，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理。這些品種主要包括.中藥、化學(xué)藥、生物制品創(chuàng)新藥；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；疾病預(yù)防、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化品種；其他符合國(guó)家鼓勵(lì)和支持政策的藥品。

據(jù)悉，對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請(qǐng)人還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時(shí)，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。