中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孫蔚）因未能提供所產(chǎn)美容儀產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，尚品國(guó)際美容科技（廣州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)尚品國(guó)際）近日被廣東省廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局罰沒(méi)19.44萬(wàn)元。

行政處罰決定書(shū)顯示，尚品國(guó)際于2024年2月開(kāi)始生產(chǎn)涉案美容儀“膠原PRO”，該產(chǎn)品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復(fù)彈性。微電流刺激大腦產(chǎn)生無(wú)意識(shí)肌群運(yùn)動(dòng)，促使肌群按壓，讓皮膚調(diào)善彈力，EMS通過(guò)感應(yīng)導(dǎo)片傳導(dǎo)微電流至肌底，促使膠原生長(zhǎng)，提升輪廓。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。由于上述美容儀“膠原PRO”的機(jī)身未標(biāo)示有中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息，當(dāng)事人又無(wú)法提供上述產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并表示上述產(chǎn)品未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。因此，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)定美容儀“膠原PRO”為未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局決定沒(méi)收尚品國(guó)際的違法所得2400元，沒(méi)收其違法生產(chǎn)的“膠原PRO”80臺(tái)及生產(chǎn)工具螺絲批5把，罰款19.2萬(wàn)元，另責(zé)令尚品國(guó)際改正未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為。

天眼查“關(guān)聯(lián)企業(yè)”信息查詢(xún)顯示，尚品國(guó)際成立于2017年，是一家美容儀器產(chǎn)銷(xiāo)商，主要產(chǎn)品包括射頻微電美容儀、脫毛儀、面罩美容儀等。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，自今年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。據(jù)記者了解，目前，尚未有美容儀品牌企業(yè)取得三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，進(jìn)度最快的也尚處于臨床試驗(yàn)階段。