中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步規(guī)范中藥飲片標簽管理?！兑?guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期標注自2025年8月1日起實施。

《規(guī)定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內(nèi)容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關(guān)要求。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，中藥飲片的包裝標簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。當前，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。

《規(guī)定》指出，中藥飲片標簽應(yīng)當標注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。實施審批管理的中藥飲片的標簽內(nèi)容應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容進行標識。中藥飲片的內(nèi)、外標簽應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。實施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當按規(guī)定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產(chǎn)品規(guī)格。使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標簽上可以標注相應(yīng)進口藥材的通關(guān)單編號。

中藥飲片內(nèi)標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。

在保質(zhì)期方面，《規(guī)定》明確中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求。

此外，《規(guī)定》鼓勵標簽創(chuàng)新，允許企業(yè)根據(jù)需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標識、投訴服務(wù)電話等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。