中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）3月28日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。廈門(mén)集慶生物醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)活動(dòng)，被責(zé)令改正上述違法行為，沒(méi)收違法所得及涉案器材，罰款11.9萬(wàn)元。

經(jīng)查，廈門(mén)集慶生物醫(yī)藥科技有限公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，將新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒銷售給廣東省鶴山市廣悅無(wú)紡科技有限公司。經(jīng)確認(rèn)，廈門(mén)集慶生物醫(yī)藥科技有限公司違法生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)量為1710人份，貨值金額8103元。其中，批號(hào)為NI22A11ATH的產(chǎn)品數(shù)量為220人份，售價(jià)為5元/人份，計(jì)1100元；規(guī)格型號(hào)為JQ-nCoVAgN（拭子）的產(chǎn)品數(shù)量為1490人份，售價(jià)為4.7元/人份，計(jì)7003元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成了生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)活動(dòng)行為。

福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為，并決定給予如下處罰：沒(méi)收違法所得8103元；沒(méi)收用于違法生產(chǎn)涉案的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的封口機(jī)、電子秤各1臺(tái)；罰款11.9萬(wàn)元。