中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定,經國家藥監(jiān)局組織論證和審定,柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥。這也意味著,患者將無需處方即可進行這兩類藥品的購買和使用。
根據(jù)公告,品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布,兩種藥品的非處方藥說明書范本顯示:柴黃口服液功能主治為清熱解表。用于風熱感冒,癥見發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。阿膠膠囊功能主治為補血滋陰,潤燥。用于血虛萎黃,眩暈心悸、心煩不眠,肺燥咳嗽。
藥監(jiān)局要求,相關藥品上市許可持有人在2023年9月7日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥監(jiān)部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
據(jù)不完全統(tǒng)計,2021年,復方板藍根顆粒等30種藥品由處方藥轉換為非處方藥。2022年,包括蒲地藍消炎片、紅花逍遙片、保婦康凝膠、散痛舒膠囊、潞黨參口服液等8種藥品轉換為非處方藥。
北京中醫(yī)藥大學中藥藥劑學教授陸洋表示,之所以會出現(xiàn)這種變化,主要是因為在長期使用過程中發(fā)現(xiàn),藥物的療效確證且不良反應及相關風險較低,企業(yè)就可以進行“轉換為非處方藥”的申請變更。他建議,為了保證用藥安全,患者在首次服用或長期服用過程中,應在專業(yè)醫(yī)師或藥師指導下來進行。