中國消費者報北京訊(記者孟剛)記者近日獲悉，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨肽類注射劑〔包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。

　　據(jù)了解，本次修訂增加【警示語】內(nèi)容：本品有嚴重過敏反應病例報告，對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　在原有【禁忌】的基礎上，添加如下內(nèi)容：兒童禁用。嚴重肝腎功能不全者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　國家藥監(jiān)局要求，所有骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年2月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述骨肽類注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。