中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者 孟剛)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)維生素B6注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，涉及【不良反應(yīng)】【禁忌】等項(xiàng)目，修訂包括了注射用維生素B6和維生素B6注射液兩種名稱。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師沈素告訴《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者，維生素B6可以說(shuō)是目前應(yīng)用最廣泛的維生素B類藥物。如在日常生活中，每當(dāng)孕婦因?yàn)轭^暈嘔吐到醫(yī)院救治，在醫(yī)生開(kāi)具的靜脈輸液中經(jīng)常會(huì)加維生素B6;在臨床上，也經(jīng)常用來(lái)治療小兒驚厥、嬰兒喘憋、焦慮、抑郁、帕金森病、智力發(fā)育遲滯等疾病方面。此外，還可防治因大量或長(zhǎng)期服用異煙肼、肼屈嗪等引起的周圍神經(jīng)炎，還可治療痤瘡、酒糟鼻、脂溢性濕疹等。

公告指出，注射用維生素B6的說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加皮膚及其附件損害、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等胃腸損害、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等全身性損害、頭暈、頭痛、感覺(jué)異常等神經(jīng)系統(tǒng)損害、胸悶、心悸、發(fā)紺等心血管系統(tǒng)損害等內(nèi)容，以及免疫系統(tǒng)增加過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等;此外，維生素B6注射液說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)還增加過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等免疫系統(tǒng)損害。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

7月29日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，維生素B6注射劑批準(zhǔn)文號(hào)有302條記錄，涉及云南白藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、哈藥集團(tuán)三精制藥等公司。

藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年10月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

此外，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。