中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，美佳爽（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱美佳爽）因生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩經(jīng)抽檢不合格被福建省藥監(jiān)局責(zé)令改正，并被沒收涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩，罰款4.1萬元。

美佳爽(中國(guó))有限公司廠址。圖片來自企業(yè)官網(wǎng)

根據(jù)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院《檢驗(yàn)報(bào)告》，美佳爽生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號(hào)：中號(hào)/非無菌型折疊耳掛式，批號(hào)：20230201，生產(chǎn)日期：2023.02.03）檢驗(yàn)結(jié)論為“被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合藥監(jiān)綜械管〔2023〕28號(hào)文附件1《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中‘50030.醫(yī)用防護(hù)口罩’的檢驗(yàn)依據(jù)的要求”，具體不合格項(xiàng)目為密合性。經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所復(fù)檢[《檢驗(yàn)報(bào)告》，檢驗(yàn)結(jié)論不合格。2023年6月5日和7月20日，福建省藥監(jiān)局向美佳爽分別直接送達(dá)了上述兩份《檢驗(yàn)報(bào)告》，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，并于7月20日立案調(diào)查。7月26日，執(zhí)法人員對(duì)美佳爽相關(guān)人員進(jìn)行問詢調(diào)查，依法對(duì)1340片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩采取了扣押的行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，美佳爽于今年2月3日至10日期間，生產(chǎn)了1540片涉案批次的醫(yī)用防護(hù)口罩，未曾銷售，無違法所得。期間，內(nèi)部領(lǐng)用了80片，被國(guó)家醫(yī)療器械抽檢抽樣了120片，庫存結(jié)余1340片。在2022年11月至今年3月期間，美佳爽僅在2022年12月份有涉案批次相同型號(hào)規(guī)格的醫(yī)用防護(hù)口罩銷售行為，福建省藥監(jiān)局調(diào)取了美佳爽在該月份全部92張銷售發(fā)票，并擇其最低銷售單價(jià)即1.2元/片計(jì)算，涉案批次產(chǎn)品的貨值金額為1848元。根據(jù)上述兩份《檢驗(yàn)報(bào)告》，結(jié)合對(duì)美佳爽的問詢調(diào)查筆錄及相應(yīng)證據(jù)材料，福建省藥監(jiān)局局判定美佳爽違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為。

美佳爽旗下品牌。資料圖片

9月20日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，對(duì)美佳爽作出上述行政處罰