中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月11日，福建省藥監(jiān)局公布3起行政處罰案，涉案單位均為福建省美德醫(yī)械制造有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)美德醫(yī)械）。該公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩及2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服均不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得合計(jì)1.38萬(wàn)元，并合計(jì)罰款11.7萬(wàn)元。

經(jīng)查，美德醫(yī)械生產(chǎn)的型號(hào)為“無(wú)菌型折疊頭戴式”，規(guī)格為“大號(hào)，15.5*10.8cm±5%”，批號(hào)為“20221006”的醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，檢驗(yàn)結(jié)論均為“被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》的要求”，不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目為“密合性”，檢驗(yàn)結(jié)果為“10名受試者總適合因數(shù)均不符合要求”。該公司共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品5000片，已全部售出，售價(jià)是每片0.8元，銷(xiāo)售金額為0.4萬(wàn)元。

福建省美德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械被處罰。資料圖片

美德醫(yī)械生產(chǎn)的規(guī)格型號(hào)為“無(wú)菌型連身式（帶鞋套）180”，批號(hào)為“20221119”的醫(yī)用一次性防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，結(jié)論為“不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)要求”。當(dāng)事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品200套，已全部售出，售價(jià)為每件9元，貨值及銷(xiāo)售金額均為0.18萬(wàn)元。

美德醫(yī)械生產(chǎn)的規(guī)格型號(hào)為“無(wú)菌型連身式（帶鞋套）170”，批號(hào)為“20221122-8”的醫(yī)用一次性防護(hù)服，經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，結(jié)論為“所檢項(xiàng)目不符合GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》及閩械注準(zhǔn)20202140415《醫(yī)用一次性防護(hù)服》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定”，不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為“外觀”和“微生物指標(biāo)”，檢驗(yàn)結(jié)果分別為“有孔洞”和“有菌生長(zhǎng)”。當(dāng)事人共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000套，已全部售出，售價(jià)為每件8元，銷(xiāo)售金額為0.8萬(wàn)元。

美德醫(yī)械生產(chǎn)上述3批次不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形。8月16日至8月30日期間，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款的規(guī)定，分次責(zé)令該公司改正違法行為，并分別處罰如下：沒(méi)收違法所得0.4萬(wàn)元、0.18萬(wàn)元、0.8萬(wàn)元；處3.5萬(wàn)元、4.1萬(wàn)元、4.1萬(wàn)元罰款，以上罰沒(méi)款共計(jì)13.08萬(wàn)元。