中國消費者報北京訊(記者孟剛)5月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布10條醫(yī)療器械召回信息,其中,涉及飛利浦、史塞克、德培依、泰利福醫(yī)療、奧森多、雅培、戈爾、因美納、捷銳士9家企業(yè),其中飛利浦醫(yī)療及強(qiáng)生子公司德培依涉及兩項產(chǎn)品召回。
戈爾企業(yè)LOGO
信息顯示, 戈爾工業(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于產(chǎn)品貼錯標(biāo)簽,戈爾及同仁有限公司對人工血管(國械注進(jìn)20173136984)主動召回。召回級別為三級召回。
因美納企業(yè)LOGO
因美納(中國)科學(xué)器材有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)一個網(wǎng)絡(luò)安全隱患,可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險,因美納股份有限公司Illumina.Inc.對基因測序儀(國械注進(jìn)20183400291)主動召回。召回級別為二級召回。
雅培企業(yè)LOGO
雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于使用了錯誤的注冊標(biāo)識,雅培愛爾蘭診斷公司 Abbott Ireland Diagnostics Division對預(yù)激發(fā)液(國械備20210177號)主動召回。召回級別為三級召回。而就在今年4月,雅培剛剛對掃描式葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System(國械注進(jìn)20163072472)主動召回。
奧林巴斯企業(yè)LOGO
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于在打開包裝之前或在手術(shù)過程中部分輸尿管鞘擴(kuò)張器尖端斷裂,生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司對輸尿管鞘(國械注進(jìn)20162020704)主動召回。召回級別為二級召回。在今年4月,奧林巴斯剛剛對兩款內(nèi)窺鏡進(jìn)行了主動召回。
奧森多企業(yè)LOGO
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告,由于特定批次有可能導(dǎo)致可報告范圍上限出現(xiàn)偏倚,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對特種蛋白校準(zhǔn)品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20(國械注進(jìn)20172400280)主動召回。召回級別為二級召回。
德培依企業(yè)LOGO
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于在免打結(jié)錨釘插入器上施加彎折力和/或使用彎折力打入插入器,可能會損壞插入器頭端,可能引起頭端斷裂遺留在患者體內(nèi)的風(fēng)險。生產(chǎn)商德培依運(yùn)動醫(yī)學(xué)股份有限公司DePuy Mitek對帶縫線可吸收骨錨釘(國械注進(jìn)20173130219)、可吸收軟組織損傷縫線錨釘(國械注進(jìn)20163134501)主動召回。召回級別為三級召回。
另外,由于3批次髖翻修接頭未進(jìn)行滅菌操作,生產(chǎn)商德培依愛爾蘭公司DePuy Ireland UC對骨水泥工具Bone Cement Instruments(國械注進(jìn)20172046782)主動召回。召回級別為二級召回。
泰利福企業(yè)LOGO
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告,由于儲夾盒上缺少一個關(guān)鍵功能,可能導(dǎo)致結(jié)扎釘在血管上無法準(zhǔn)確閉合或閉合不充分及結(jié)扎釘?shù)募舛丝赡軙M(jìn)一步伸出待結(jié)扎組織而對其他遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)造成潛在傷害等情況,生產(chǎn)商美國泰利福醫(yī)療有限公司Teleflex Medical對結(jié)扎釘(國械注進(jìn)20153031694)主動召回。召回級別為三級召回
史賽克企業(yè)LOGO
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于存在潛在的產(chǎn)品混淆,生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件—脛骨襯墊(國械注進(jìn)20213130214)主動召回。召回級別為三級召回。
飛利浦企業(yè)LOGO
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于高壓發(fā)生器組件存在一個潛在問題,導(dǎo)致設(shè)備無法產(chǎn)生X射線而無法正常使用,生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)(國械注進(jìn)20193060317、國械注進(jìn)20223060257)主動召回;由于存在潛在觸電風(fēng)險,對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)(國械注進(jìn)20143065290等)主動召回。召回級別為三級召回。(以上圖片均為資料圖片)
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