中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）為保障群眾用藥用械安全，12月9日，福建省藥監(jiān)局向轄區(qū)各藥品監(jiān)管部門發(fā)出《關(guān)于做好新形勢(shì)下疫情防控藥械監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。

牢固樹立藥品安全意識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要始終堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)干部深入一線、靠前指揮，謀劃部署、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管工作，深入分析疫情防控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，深入排查隱患，嚴(yán)厲查處違法行為，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全力保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和市場(chǎng)穩(wěn)定有序。

持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒治療藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。福建省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處要對(duì)照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療常用藥參考表》中的藥品品種，全面摸清目錄內(nèi)有關(guān)品種及有關(guān)治療適應(yīng)癥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)情況和產(chǎn)能等基本情況。廈門藥品稽查辦要對(duì)新冠肺炎治療藥物清肺排毒顆粒實(shí)施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目督促逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，督促企業(yè)嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議，嚴(yán)格出廠放行審核，嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。各藥品稽查辦重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)適應(yīng)癥或功能主治含治療發(fā)熱、咽干咽痛、咳嗽咳痰、干咳干痰、流鼻涕、鼻塞、惡心嘔吐癥狀的藥品品種進(jìn)行摸底統(tǒng)計(jì)，重點(diǎn)對(duì)增產(chǎn)擴(kuò)能和長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)品種的企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查變更管理、偏差管理及數(shù)據(jù)可靠性等內(nèi)容，要督促企業(yè)健全全生命周期質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。突出源頭管理，加強(qiáng)對(duì)原輔料的抽查檢驗(yàn)，督促藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）切實(shí)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化全過程質(zhì)量追溯管理。

著力加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。福建各級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照職責(zé)分工，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管。要對(duì)新冠病毒疫苗及治療藥物流通環(huán)節(jié)開展全覆蓋檢查，重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)貨渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理和信息追溯等內(nèi)容，督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，依法依規(guī)把好質(zhì)量關(guān)；要加強(qiáng)對(duì)疫情防控的捐贈(zèng)藥品監(jiān)管，確保來源合法、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理符合有關(guān)要求；要對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督，按照“線上線下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，落實(shí)疫情防控要求，依法依規(guī)發(fā)布藥品銷售信息，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理制度，嚴(yán)禁違規(guī)銷售，對(duì)未按照規(guī)定銷售或發(fā)布信息的，要果斷采取頁面屏蔽、鏈接下架、限制銷售等措施。

全面強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管。組織對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全責(zé)任約談，督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，履行疫情防控醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量承諾制。落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，深入排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促落實(shí)問題整改工作。進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，通過專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢等手段，以新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防控產(chǎn)品為重點(diǎn)，開展工作督查，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

嚴(yán)密開展監(jiān)督抽檢和藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)。福建各級(jí)藥品監(jiān)管部門和省藥檢院要按照省局抽檢計(jì)劃部署，全面強(qiáng)化對(duì)疫情防控重點(diǎn)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量抽檢。福建省藥檢院要組織對(duì)列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》和本省新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，對(duì)企業(yè)使用的中藥材原料開展質(zhì)量監(jiān)測(cè)，充分利用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和探索性研究等手段，排查監(jiān)測(cè)中藥摻雜使假、以次充好等違法違規(guī)行為；要組織對(duì)本省生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開展常態(tài)化、高頻次的質(zhì)量抽檢，對(duì)過往抽檢出現(xiàn)不合格的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋跟蹤抽檢，對(duì)其他疫情防控醫(yī)療器械品種加大抽檢力度。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)快速處置，確保不合格產(chǎn)品得到及時(shí)控制，違法行為得到嚴(yán)厲懲治。要密切關(guān)注《新型冠狀病毒肺炎診療方案》更新情況，加強(qiáng)相關(guān)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，按程序及時(shí)處置；要按照《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》等有關(guān)要求，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

積極促進(jìn)防疫藥械市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)。各藥品稽查辦要及時(shí)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖總部、批發(fā)企業(yè)等相關(guān)藥品主要供應(yīng)商加強(qiáng)供應(yīng)保障工作，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任、履行社會(huì)責(zé)任，強(qiáng)化供應(yīng)調(diào)度、統(tǒng)籌調(diào)配資源、暢通流通渠道、提高配送效率，確保新冠病毒治療相關(guān)藥品市場(chǎng)供應(yīng)穩(wěn)定，全力保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店購(gòu)藥需求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促指導(dǎo)各藥品零售企業(yè)，根據(jù)實(shí)際采取設(shè)置專柜等必要措施，為群眾購(gòu)藥提供便利，居民通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)或藥店購(gòu)買退熱、止咳、抗病毒、抗生素等藥品，不再實(shí)行實(shí)名登記；要立即開展摸排，全面掌握轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關(guān)藥品庫(kù)存、來源、缺口和需求量等情況，指導(dǎo)藥店儲(chǔ)備相關(guān)藥品，必要時(shí)協(xié)助藥店向上游供貨商溝通協(xié)調(diào)，保障藥品供應(yīng)滿足市場(chǎng)所需。同時(shí)，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥。

充分發(fā)揮藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)協(xié)調(diào)機(jī)制作用。福建各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用，加強(qiáng)部門間的信息溝通與監(jiān)管協(xié)作，及時(shí)了解疫情防控用藥用械使用動(dòng)態(tài)情況，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場(chǎng)秩序的行為，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違法線索要追根溯源、一查到底；對(duì)于違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)疫情防控藥品和醫(yī)療器械的行為，堅(jiān)持露頭就打，從嚴(yán)從快查處，涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。