中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告稱(chēng)，氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

據(jù)悉，上述3種藥品為臨床常用的精神神經(jīng)系統(tǒng)用藥。此前，這3類(lèi)藥品【兒童用藥】用量方面等較為籠統(tǒng)，以氟哌啶醇片為例，此前表示為“參考成人劑量，酌情減量”，缺乏明確劑量方案建議。在【適應(yīng)癥】項(xiàng)包括精神分裂癥、躁狂癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合癥。而此次公告將說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】項(xiàng)細(xì)化為“精神分裂癥：13至17歲青少年；孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為：6至17歲兒童和青少年；抽動(dòng)障礙：10至17歲兒童和青少年”，并按疾病分別闡述用法用量。譬如，對(duì)治療孤獨(dú)癥或廣泛性發(fā)育障礙的攻擊行為，6至11歲兒童的推薦劑量為0.5-3mg/天，12至17歲青少年的推薦劑量為0.5-5 mg/天，按劑量口服給藥（2-3次/天）。相關(guān)內(nèi)容同時(shí)要求，服藥6周后須對(duì)持續(xù)治療的必要性進(jìn)行評(píng)估。

藥監(jiān)局要求，相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)，修訂說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。