中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者 孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布兩則公告，對(duì)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子和全身用氟喹諾酮類兩種藥品說明書進(jìn)行修訂。記者發(fā)現(xiàn)，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子因?qū)儆谳o助用藥而被廣泛應(yīng)用。

要求詳細(xì)標(biāo)注“使用內(nèi)容”

公告對(duì)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的說明書在不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及針對(duì)孕婦兒童人群的使用等內(nèi)容上進(jìn)行了詳細(xì)要求。

新的說明書中明確，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子可能引發(fā)皮膚、神經(jīng)精神、腸胃、各種肌肉骨骼及結(jié)締組織以及免疫系統(tǒng)等多種類型的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至可能導(dǎo)致睡眠障礙、精神障礙、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝腎功能異常、過敏性休克等。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，在說明書中增加“應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，嚴(yán)禁改變給藥途徑”，針對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥，刪除“本品對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用”及“請(qǐng)遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關(guān)慎用內(nèi)容。

“萬(wàn)金油神藥”受爭(zhēng)議

鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子是能夠直接作用于神經(jīng)生長(zhǎng)和修復(fù)的藥物，而其他神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)劑多為改善神經(jīng)環(huán)境類藥物，在臨床上如人血白蛋白一樣被認(rèn)為屬于輔助用藥而被廣泛應(yīng)用，有“萬(wàn)金油神藥”之稱，但卻因療效不明確而備受爭(zhēng)議。

而記者了解到，2018年12月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》以來(lái)，輔助用藥的緊箍咒越來(lái)越緊。受到連續(xù)的政策影響，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子市場(chǎng)已嚴(yán)重萎縮。

新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國(guó)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)顯示，自2013年起國(guó)內(nèi)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，到2016年達(dá)到頂峰，市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)33億元左右。后受醫(yī)?？刭M(fèi)等政策，市場(chǎng)規(guī)模不斷萎縮，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄中對(duì)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的醫(yī)保支付作了限制，僅限于“創(chuàng)傷性視神經(jīng)損傷和正乙烷中毒”。2019年，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子被調(diào)出國(guó)家醫(yī)保目錄，成為自費(fèi)藥物品種，其市場(chǎng)規(guī)模再次下跌，達(dá)17億元左右。

北京中醫(yī)藥大學(xué)公共衛(wèi)生事業(yè)管理教學(xué)部朱燕波教授告訴記者，其實(shí)并非全部的輔助用藥都沒有療效、臨床不需要，而是由于一些藥品濫用、價(jià)格高、回扣高，被人叫做“萬(wàn)金油神藥”，它們占了大量的醫(yī)保配額。

記者3月25日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，目前鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子涉及未名醫(yī)藥、舒泰神、武漢海特、麗珠醫(yī)藥4家生產(chǎn)廠家?！秷?bào)告》顯示，目前四大品牌藥物的市場(chǎng)占比相差較小，占比在25%左右。

朱燕波分析，該品種藥由于多年在臨床一線多科室應(yīng)用，且在一些特定疾病領(lǐng)域(如正己烷中毒周圍神經(jīng)病等)有治療效果，剔除醫(yī)保之后仍會(huì)擁有一部分剛性自費(fèi)消費(fèi)者群體。

氟喹諾酮類涉及132個(gè)品種

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布公告決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說明書進(jìn)行修訂。本次修訂主要針對(duì)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、老年用藥三部分內(nèi)容。

其中，不良反應(yīng)項(xiàng)下應(yīng)增加嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。老年用藥項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。

氟喹諾酮類為治療細(xì)菌感染用藥。記者近日查詢發(fā)現(xiàn)，全身用氟喹諾酮類藥品涉及132個(gè)品種。這些品種在國(guó)內(nèi)的批文少說也有近萬(wàn)條，修訂說明書后，將影響不少藥企。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述兩類藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月17日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。