中國消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,近日,國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)接連發(fā)布公告,決定對(duì)速效救心丸等4種處方藥說明書進(jìn)行修訂,涉及說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】。
四種藥物分別為速效救心丸、帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。其中速效救心丸最為廣大消費(fèi)者所熟知,記者在藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),速效救心丸獨(dú)家生產(chǎn)單位為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠,其為中藥保護(hù)品種,用于氣滯血瘀型冠心病、心絞痛,是心臟病患者及中老年人群家中常備的藥物之一。
目前市場(chǎng)上銷售的速效救心丸說明書中,【不良反應(yīng)】及【禁忌】均不明確。此次修訂要求中,國家藥監(jiān)局表示在不良反應(yīng)方面,根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),服用速效救心丸存在惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)報(bào)告;在禁忌方面,國家藥監(jiān)局要求增加“孕婦禁用”“對(duì)本品及所含成分過敏者禁用”;在注意事項(xiàng)方面應(yīng)增加“過敏體質(zhì)者慎用”。同時(shí),警示語應(yīng)當(dāng)包括“孕婦禁用”。
據(jù)悉,帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥及溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。這次說明書修訂要求,不良反應(yīng)共注明13項(xiàng),不建議嚴(yán)重腎損害患者使用。同時(shí)說明書指出,接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報(bào)告,在接受雙膦酸鹽治療前應(yīng)考慮進(jìn)行牙科檢查,并盡可能避免損傷性牙科操作。
血府逐瘀制劑用于瘀血內(nèi)阻,頭痛或胸痛,內(nèi)熱憋悶,失眠多夢(mèng),心悸怔忡,急躁善怒。修訂也包括增加不良反應(yīng)、禁忌等。說明書規(guī)定,過敏體質(zhì)者慎用。
濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物,可用于皮膚瘙癢癥。說明書修訂要求包括不良反應(yīng)報(bào)告,有肝損傷個(gè)例報(bào)告等。說明書同時(shí)規(guī)定,用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常,或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停藥及時(shí)就醫(yī)。
記者梳理發(fā)現(xiàn),今年以來,國家藥監(jiān)局密集發(fā)布藥品說明書,已經(jīng)先后對(duì)7種藥品說明書進(jìn)行修訂,其中,中成藥占了5個(gè),化學(xué)藥占2個(gè)。此前,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對(duì)關(guān)節(jié)止痛膏、大活絡(luò)制劑、柳氮磺吡啶制劑說明書進(jìn)行了修訂。
國家藥監(jiān)局要求,根據(jù)新版《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),更多藥品的不良反應(yīng)在進(jìn)一步明確后,將不斷補(bǔ)充到藥品說明書的修訂中。
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